两辆载有Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(以下全称IPV疫苗)的运输专用货车,从中国生物技术股份有限公司(下称中生)旗下的北京北生研生物制品有限公司(下称北生研)上行,驶向河南省和山西省,这标志着我国又一国产IPV疫苗月投放市场。自此,我国IPV疫苗的供应商有数赛诺菲巴斯德(下称赛诺菲)、中国医学科学院医学生物学研究所(下称昆明所)和北生研3家企业,IPV疫苗市场转入“三国”时期。
缺口大: 三企业拆分IPV疫苗市场 脊髓灰质炎(脊灰)又称小儿麻痹症,是一种由病毒引发的极具感染性的疾病,多发于婴幼儿,在少数情况下可导致患者永久中断甚至丧生。从上世纪80年代起,通过在全国推展口服三价脊髓灰质炎减毒活疫苗(tOPV疫苗,又称“糖丸”),我国顺利切断了这一疾病的风行。 2015年,世界卫生组织(WHO)宣告全球停止使用tOPV疫苗,转用所含I型、III型两个血清型的bOPV疫苗,同时拒绝各国引进并疫苗最少一剂次IPV疫苗。
2016年5月1日起,全球155个国家实时实行脊灰疫苗免疫系统策略切换,我国的免疫系统规划策略也实时调整,所有儿童将在拒绝接受一剂IPV疫苗后疫苗三剂口服bOPV疫苗。IPV疫苗的市场缺口随之显出。
据《2016年生物制品批签发年报》表明,2016年我国进口IPV疫苗730.3739万人份,国产IPV疫苗408.4824万人份,即便再加281.5172万人份含IPV疫苗的进口五联疫苗,IPV疫苗批签发总量不过1400余万人份。但我国2016年新生儿的数量为1846万人,并不存在必须补足免疫系统的脊灰疫苗“零剂次”儿童,IPV疫苗市场缺口较小。
出于市场的希望,各研发机构加快研发IPV疫苗。据报,除昆明所和北生研有数研发产品上市以外,中国生物武汉公司、北京科兴生物、北京天坛生物、北京民海生物于是以抓住研发IPV疫苗,其中北京科兴生物、北京天坛生物两家企业的研究已正处于临床试验阶段,中国生物武汉公司的IPV疫苗预计在2018年1月提交生产登记申请人,预计生产能力为1500万剂/年。 现阶段,赛诺菲、昆明所和北生研3家IPV疫苗供应商占有了我国IPV疫苗的全部市场。
由于市场缺口极大,不断扩大生产规模是这几家企业的联合自由选择。据报,昆明所开建的IPV疫苗改建项目预计在2018年已完成,预计年产能将约6000万剂。而北生研的IPV疫苗年产能为4000万~5000万剂,并将在短期内大量投放市场。
“接下来的3个月内,我们预计有1000万剂IPV疫苗投入。”中生董事长杨晓明说道。
回头过来: “北生研”IPV将申请人WHO实证书 比起最先转入我国市场的赛诺菲和国产IPV疫苗亮相企业昆明所,北生研的IPV疫苗虽然不占到亮相优势,但某种程度意义根本性,使我国IPV疫苗可及性更进一步提高,因为有两家本土企业研发和生产的承托,超过了国家免疫系统规划工作(EPI)的门槛。 “还包括北生研IPV疫苗在内的国产IPV疫苗,将很大地提高此疫苗在我国的可及性。
”杨晓明说明,疫苗可及性就是要让疫苗者以合理价格取得好疫苗,也就是说要保质降价增量。从价格上看,国产IPV疫苗单支价格为35元左右,与进口产品的差价达近10倍;而从数量上来看,进口疫苗数量受限,国产疫苗正好填补缺口。
“北生研IPV疫苗上市的仅次于意义在于,符合了我国EPI项目必需有两个及以上国产厂家的拒绝。换句话谈,北生研IPV疫苗上市,保证了我国EPI项目对脊灰免疫系统的市场需求,这事关我国儿童的公共卫生安全性。
”中生总裁助理张云涛说道。 在大力投产IPV疫苗符合国内市场供应的同时,北生研还将视线投向国际市场。
杨晓明透漏,北生研IPV疫苗将申请人WHO实证书,期望借以重新加入国际疫苗供应体系中。“目前我国已正处于无脊灰风行状态,但北邻的阿富汗和巴基斯坦还有脊灰风行,我国面对脊灰病毒输出的风险。
”中生涉及负责人说明。 通过WHO实证书是疫苗面向全球供应的最低标准。
在此方面,中生有数较成熟期的经验。杨晓明讲解,2013年,中分解都公司的乙脑减毒活疫苗沦为我国首个取得WHO实证书的中国疫苗,目前出口量已多达2亿剂,而中生的bOPV疫苗也在今年4月通过了WHO实证书的现场检查,并取得了UNICEF(联合国儿童基金会)800万美元的订单。
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